Belgelendirme hizmeti veren kurumların yaptıkları inceleme 3.taraf tetkik olarak adlandırılmaktadır. Sistemini kurmuş ve faaliyete geçirmiş olan işletmelerin belgelendirilmesi aşağıdaki işlemlerden sonra yapılabilmektedir:
Belgelendirme hizmeti veren kurumların yaptıkları inceleme 3.taraf tetkik olarak adlandırılmaktadır. Sistemini kurmuş ve faaliyete geçirmiş olan işletmelerin belgelendirilmesi aşağıdaki işlemlerden sonra yapılabilmektedir:
1. TEKLİF: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemini firmasında uygulayarak sertifika sahibi olmak isteyen işletme sahipleri ilk önce sertifikasyon hizmeti veren bir kurumdan fiyat teklifi alır. Fiyatlar belirlerken belgele sahibi olacak olan işletmede çalışanların sayısına göre fiyatlarını belirlemektedirler. İşletmenin büyük olması denetleme için daha fazla gün harcanmasını vb durumları da beraberinde getirdiği için denetimin tüm incelemelerinin yapılabilmesinde öncelikli olarak personel sayısının saptanması gerekmektedir. Fiyat teklifinin kabul edilmesi durumunda belge sahibi olacak olan işletme belgelendirme hizmeti veren bir kuruma müracaat eder.
2. MÜRACAAT: Sertifika sahibi olmak isteyen işletme, belgelendirme hizmeti veren bir kuruma ait müracaat formunu doğru ve tam olarak doldurarak müracaat sırasında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi dokümanlarını ve istenen diğer ek belgeleri hazırlayarak belgelendirme hizmeti veren kuruma sunarak müracaatını yapar.
3. BELGE KONTROLÜ: Belgelendirme hizmeti veren kuruma müracaat eden firma müracaat esnasında alakalı sistem / sistemlere ait belgelerin bir nüshasını da sunar. Belgelendirme hizmeti veren bir kurum tarafından vazifelendirilen Baş Denetçi tarafından Sistem belgeleri incelenerek alakalı standart koşullarını karşılayıp karşılamadığı kontrol edilir. Bu inceleme sonucunda koşullar karşılanmış ise işletme denetim planına alınır. Karşılamaması durumunda ise müracaat eden işletmeye durum yazılı olarak raporlanarak eksikliklerinin gidermesi istenir. Firmanın eksikliklerini gidermesinden sonra denetim planına alınır. Belge kontrolü ile birlikte baş denetçi tarafından gerekli görülmesi halinde bir ön ziyaret de planlana bilmektedir.
4. DENETİM: Kararlaştırılan zamanda işletme denetimi gerçekleştirilir. Denetim açılış toplantısı ile başlar. Daha sonra denetim programına uygun olarak alakalı alt kuruluşlar yerlerinde ziyaret edilerek sistem koşullarına ait belgeler ve faaliyetleri denetçiler tarafından incelenir. Bütün standart maddeleri ve alt kuruluşların incelenmesinden sonra denetçiler var ise bulgularını değerlendirerek Belgelendirme için olumlu veya olumsuz olarak tavsiye kararını verir. Bu karar kapanış toplantısı vasıtası ile işletmeye da aktarılır. Denetim ekibinin verdiği karar olumsuz olur ise ilgili uygunsuzlukların düzeltilmesi talep edilir. Denetim ekibinin verdiği karar olumlu ise veya uygunsuzlukların giderilmesi, bunun belgelendirme kuruluşu tarafından teyit edilmesinin ardından belgelendirme hizmeti veren kurumun iç prosedürü işlemeye başlar.
5. SÖZLEŞME: Belgelerin alakalı kurul tarafından incelenerek onaylanması durumunda sertifikalar hazırlanarak işletme ile Belgelendirme Sözleşmesi yapılır ve ilgili sistem belgesi işletmeye takdim edilir. Belgeler ve sözleşme üç yıl geçerli olup bu süre içerisinde Belgelendirme kuruluşu tarafından yılda en az 1 defa Gözetim Kontrolü yapılarak sistem şartlarının devamlılığının takibi yapılır. Bu kontrolün neticeleri ve sözleşme koşulları baz alınarak bu faaliyetler devam ettirilir.
6. BELGE YENİLEME: ISO 13485 belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi işletme müracaatta bulunarak, belge süresinin uzatılmasını ister. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.
