ISO 13485 Yönetim Sistemi'nin temel amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürettikleri cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin, sağlaması gereken çok özel şartları tanımlayan, bir standarttır.
ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi temel alınarak, Tıbbi cihaz imalatçılarını, distribütörlerini, ithalat ve ihracatçılarını ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bazı konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartlar içermektedir.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'n de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Küresel pazarda faaliyet gösterebilmeleri birçok gereklilikleri ve yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları kanunlarca zorunluluk haline getirilmiştir.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra diğer firmalara karşı rekabette öne geçmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri, ISO 13485 Yönetim Sistemi gereklerine uymakla rekabette çok büyük bir avantaj elde edebileceklerdir.
