ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir. ISO 15189 'un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır.
ISO 15189 tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite koşullarını ortaya koymaktadır. Her ülkede bu alanda çalışan tüm profesyonel personelin tümü ya da bir kısmının faaliyetlerine göre uygulanabilen özel koşulların var olduğu kabul edilmektedir. Tıbbi laboratuar hizmetleri hasta bakımı için gereklidir.
ISO 15189 standardı, bu yüzden tüm hasta ve bu hastaların bakımından sorumlu klinik personelin gereksinimlerini karşılamak amacıyla uygulanmak zorundadır. Bu hizmetler isteklerin düzenlenmesi, kan bağışçısının hazırlanması, kan bağışçısının kimlik tanımlaması, örnek alma, taşıma, depolama, işlemden geçirme ve klinik örneklerin analizi ile birlikte, buna bağlı olarak doğrulama, sonuçların değerlendirilmesi, raporların hazırlanması ve öneriler ile bunlara ek olarak tıbbi laboratuar çalışmalarında güvenlik ve etik konularını içermektedir.
Sonuç olarak "Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri" ile ilgili tek başına bir standart olan "Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler" standardı ISO 15189, deney sonuçlarının kalitesini temin etmek, güvenirliğini sağlamak ve bu kapsamda akredite olmak isteyen Tıbbi laboratuarlar için geliştirilmiştir.
