19. yüzyılın ikinci yarısından itibaren sanayileşmenin hızlanması ile Kalite' nin tanımı da, yarattığı beklenti de değişime uğramıştır.
Endüstriyel alanda ürün talebindeki artış sebebiyle, kalite; piyasaya hızlı mal üretmek anlamı taşır hale gelmiştir. Zamanla üretim talebi karşılar hale gelince, üretilen malın daha ucuza, daha hızlı ve daha kaliteli elde edilmesi hedef alınmıştır. Kalite kavramı rekabetin olduğu her alanda vazgeçilmez unsur haline gelmiştir. Zaman ilerledikçe Kalite kavramının içine ARGE (araştırma geliştirme) dahil olmuştur. Artık günümüzde;yeni, ergonomik ve ilginç olması kaliteli üründen beklenenler arasındadır. Kalite bugün müşterinin tüm beklentilerini maksimum oranda karşılamaktır.
Dünyada ilk defa Kalite kavramının bir sistem olarak ele alınması ve sistemin belli temellere dayandırılarak uygulamaya konması 19. yüzyıl sonlarında A.B.D. tarafından gerçekleştirilmiştir. Uzay çalışmaları esnasında bu ülke 'Hizmet Sektöründe Kalite Güvencesi' konusunda ilk adımları atmıştır. A.B.D.- Japon Harbi sonrası harabeye dönen Japonya'nınendüstri ve sanayi alanındaki dirilişinde sistemin uygulanmış olması, Kalite Sistemi'nin uygulama alanında kendini bütün dünyaya ispat etmesini sağlamıştır.Japon halkının Kalite'yi ulusal bir dava halinde hayata geçirmesi, bu gün ortaya çıkmış olan mucizevi Japon devriminin yegane sebebidir.
A.B.D. ve Japonya'daki bu gelişmelerden sonra Avrupa'da da belli oranda var olan kalite çalışmaları ivme kazanmıştır. İkinci Dünya Savaşı sonrasında Avrupa'da ekonominin canlanması için ülkeler ihracata önem verdiler. Üretilen mal ve hizmetlerin uluslararası kabulünün artması için,bu konuda ortak standartlar belirleme ihtiyacı ortaya çıktı. 1947 yılında Cenevre'de kurulan ISO (International Standards Organization) ürün ve hizmetin belli standartlara uygunluğunun kontrolü ve tescili misyonunu üstlendi.
1987 yılında ISO; ürün Standartlarının yanı sıra, ürünü üretecek sistemlerle ilgili Standard çalışmalarına da başlamıştır.Bu çerçevede ISO 9001 adı altında "Kalite Güvence ve Yönetim Standartlarını"yayınlamıştır. Zamanla oluşan gelişmelere açık kalabilmek için oluşturulan Standartlar revizyona uğramaktadır.
O dönemde sistem 3 alt standarttan oluşuyordu: ISO 9001, ISO 9002 ve ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler.Standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmaktaydı.
Standard ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış olup, bu versiyon, önceki versiyondaki konulara ilave olarak hata önleme konusuna da odaklanmıştır.
Standard 2000 yılında da revizyona uğrarken, belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001:2000 standardı mevcut durumdaydı. Standart son olarak 2008 yılında revizyona uğrayarak yeni değişikliklerle gündem edilmiştir. ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO 9001:2008'i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi kılavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır.
Belgelendirmeye tabi tutulan faaliyetler ve standardın hariç tutulan maddeleri, alınacak olan belgenin üzerinde tanımlanabilmektedir. Standardın bu versiyonu ile önceki versiyonlardaki yapıya ilave olarak sürekli iyileşme ve verimliliğin arttırılması gibi konuları hedefleyen süreç (process) tabanlı, müşteri odaklı perspektifi daha ön planda tutan bir yönetim modeli ortaya çıkmıştır.
